Toza xona nima?
Toza xonalar, shuningdek, changsiz xonalar sifatida ham tanilgan, odatda professional sanoat ishlab chiqarish yoki ilmiy tadqiqotlar, jumladan, farmatsevtika, oziq-ovqat, CRT, LCD, OLED va microLED displeylarini ishlab chiqarishda qo'llaniladi.Toza xonalar chang, havodagi organizmlar yoki bug'langan zarrachalar kabi zarrachalarni juda past darajada ushlab turish uchun mo'ljallangan.
Aniqroq qilib aytadigan bo'lsak, toza xonada boshqariladigan ifloslanish darajasi mavjud bo'lib, u belgilangan zarracha o'lchamida kubometr / kub fut uchun zarrachalar soni bilan belgilanadi.Toza xona, shuningdek, zarrachalar ifloslanishini kamaytiradigan va harorat, namlik va bosim kabi boshqa atrof-muhit parametrlari nazorat qilinadigan har qanday ma'lum joyni ham nazarda tutishi mumkin.
GMP toza xonasi nima?
Farmatsevtika ma'nosida toza xona deganda GMP sterillik spetsifikatsiyalarida (ya'ni, EI va PIC/S GMP yo'riqnomalarining 1-ilovasi, shuningdek, mahalliy sog'liqni saqlash organlari tomonidan talab qilinadigan boshqa standartlar va ko'rsatmalar) belgilangan GMP spetsifikatsiyalariga javob beradigan xona tushuniladi. ).Bu oddiy xonani toza xonaga aylantirish uchun zarur bo'lgan muhandislik, ishlab chiqarish, tugatish va operatsion boshqaruv (nazorat strategiyalari) birikmasidir.
FDA agentliklarining tegishli standartlariga muvofiq, ular farmatsevtika sanoatida farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari uchun qat'iy va aniq qoidalarni o'rnatdilar.Steril farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarish uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari (GMP) dori vositalarining xavfsizligini ta'minlash va ularda da'vo qilingan ingredientlar va miqdorlarni o'z ichiga olishi uchun mo'ljallangan.Ushbu standartlar mikroblar, zarrachalar va pirogen bilan ifloslanish xavfini kamaytirishga qaratilgan.Mavjud yaxshi ishlab chiqarish amaliyotlari (cGMP) sifatida ham tanilgan ushbu reglament ishlab chiqarish jarayonlari, sifat nazorati, qadoqlash, xodimlar va GMP ob'ektlarini qamrab oladi.
Steril bo'lmagan dori vositalari va tibbiy asboblarni ishlab chiqarishda odatda yuqori darajadagi toza xonalarga ehtiyoj yo'q, molekulyar dorilar va sintetik dorilar kabi steril dori vositalarini ishlab chiqarish uchun esa muqarrar ravishda yuqori darajadagi toza xonalarga ehtiyoj bor. - GMP toza xonalar.Biz GMP toza havo darajasi va tasnifi asosida steril dori vositalari va biologik mahsulotlar ishlab chiqarish muhitini belgilashimiz mumkin.
GMP qoidalarining tegishli talablariga muvofiq, steril preparatlar yoki biologik mahsulotlar ishlab chiqarish asosan to'rt darajaga bo'linadi: A, B, C va D.
Amaldagi tartibga soluvchi organlarga quyidagilar kiradi: ISO, USP 800 va AQSh Federal standarti 209E (ilgari, hali ham qo'llanilmoqda).Dori sifati va xavfsizligi to'g'risidagi qonun (DQSA) 2013 yil noyabr oyida giyohvand moddalar bilan bog'liq o'lim va jiddiy salbiy hodisalarni bartaraf etish uchun qabul qilingan.Oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi Federal qonun (FD&C Act) inson formulasi uchun maxsus ko'rsatmalar va siyosatlarni belgilaydi.503A vakolatli xodimlar (farmatsevtlar/shifokorlar) nazorati ostida shtat yoki federal vakolatli agentlik tomonidan ishlab chiqariladi 503B autsorsing ob'ektlari bilan bog'liq va litsenziyalangan dorixonalar emas, balki litsenziyalangan farmatsevtlar tomonidan bevosita nazoratni talab qiladi.Zavod oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) orqali litsenziyalangan.
DERSION modulli toza xona
1. TEZ VA ODDIY O'RNATISH
Modulli toza xonalarning eng aniq afzalligi shundaki, ular oson va tez o'rnatiladi.Ular noldan qurilishi shart emas va haftalar yoki oylar qurilish vaqti bilan ishlashingizga xalaqit bermaydi.Ular prefabrik panellardan va ramkalardan tayyorlanadi, shuning uchun ular bir necha kun yoki hafta ichida o'rnatilishi mumkin.DERSION modulli toza xonani tanlash orqali tashkilotingiz kechikishlarning oldini oladi va toza xonangizdan deyarli darhol foydalanishni boshlaydi.
Bundan tashqari, DERSION patentli dizayni modulli toza xonalarimizni yig'ish yoki demontaj qilishni osonlashtiradi va ularga qo'shishni tejamkor qiladi.Bu shuni anglatadiki, bizning mijozlarimiz tashkilot ehtiyojlari o'zgarganda toza xonaga qo'shish yoki undan ayirish imkoniyatiga ega.Modulli toza xonalarimiz doimiy tuzilmalar bo'lmagani uchun ularni sotib olish arzonroq va texnik xizmat ko'rsatish narxi past.
2. SIFATLI ISHLASH
Modulli toza xonalarda havodagi zarrachalarni olib tashlash va ifloslanishni zaruriy minimal darajada ushlab turish uchun HEPA va ULPA fan filtri moslamalaridan foydalanadi.DERSION tashkilotingizga ISO, FDA yoki Yevropa Ittifoqi standartlariga mos kelishiga yordam beradigan turli xil toza xona va toza xona aksessuarlarini taklif etadi.Yumshoq devor va qattiq devor toza xonalarimiz ISO 8 dan ISO 3 gacha yoki A dan D darajagacha havo tozaligi reytinglariga javob beradi.Bizning qattiq devorli toza xonalarimiz USP797 talablariga javob beradigan arzonroq echimdir.
Modulli toza xonalarning an'anaviy toza xonalarga nisbatan afzalliklari juda ko'p.Ularning arzonligi, oson o'rnatish va texnik xizmat ko'rsatish va vaqt o'tishi bilan ishlash ularni darhol ishlash uchun toza xona muhitiga muhtoj bo'lgan kompaniyalar yoki tashkilotlar uchun ajoyib tanlov qiladi.DERSION da biz toza xona mahsulotlarimiz sifatiga va ular mijozlarimizga taqdim etayotgan moslashuvchanligiga ishonamiz.Ushbu mahsulotlar tashkilotingizga uning ehtiyojlarini qondirishda qanday yordam berishi haqida batafsil ma'lumot olish uchun bizning softwall va rigidwall modulli toza xona sahifalarimizni ko'rib chiqing.
